나파벨탄주10mg 10바이알 코로나증상에 효과가 있을까? 주의사항!!

출처 : 종근당

나파벨탄주는 대체 무엇일까?

 

성분 : 나파모스타트메실산염 10mg

외형 : 무색투명한 바이알에 흰색의 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제

저장방법 : 차광, 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관

 

효능.효과

1. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성 악화기, 수술후의 급성췌염, 췌관조영술 후의 급성췌염, 외상성 췌염)의 개선

2. 파종혈관내응고증(DIC)
3. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지(혈액투석 및 혈장분리반출술)

[네이버 지식백과] 나파벨탄주10mg [Nafabelltan Inj. 10mg] (의약품 사전)

 

 

주의사항

1. 경고

쇼크, 아나필락시스양 증상이 나타날 수 있으므로 이 약에 대한 과민증의 병력에 대하여 충분히 문진해야 한다. 또한 이 약 투여에 의해 쇼크가 발생할 경우에 대비하여 구급처치를 행할 준비를 하고 충분히 관찰하여 이러한 증상이 발생할 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

 

3. 이상반응
1) 췌염의 급성 증상의 개선
2) 파종혈관내응고증 (DIC)
3) 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액응고방지
4) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스양 증상
(2) 고칼륨혈증(췌염:0.19%, DIC:4.53%, 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지
(3) 저나트륨혈증(DIC: 0.47%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)

5) 기타 이상반응

(1) 피부: 때때로 발진이, 드물게 홍반, 소양감이 발생
(2) 근골격계: 근육통, 관절통
(3) 소화기계: 식욕부진, 설사, 구역, 구토가 발생
(4) 간장, 담관계: 때때로 GOT/GPT 상승, AL-P 상승, LDH 상승, 총 빌리루빈 상승, 황달이 발생
(5) 혈액계: 때때로 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 또는 증가가 발생. 출혈경향이 증가할 수도 있으며 이와 같은 경우 투여량을 감소시키거나 투여를 중지해야 한다.
(6) 순환기계: 심계항진, 혈압의 상승 또는 저하가 발생하였다.
(7) 비뇨기계: 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승이 발생하였다.
(8) 전신: 두통, 흉통, 전신권태감, 흉부불쾌감, 드물게 발열, 두중감, 두통, 흉통이 보고되었다.
(9) 투여부위: 드물게 동통 및 종창을 동반한 혈관염이 발생하였다.


일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등의 주의를 기울여야 한다.

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 동물실험에서 대량투여시 태아사망률증가(랫트, 토끼) 및 체중증가억제(랫트), 분만율 저하(랫트)가 보고되어 있다.
2) 동물시험(랫트)에서 모유 중으로 대사물의 이행이 보고되어 있으므로, 투여 중에는 수유를 중지해야 한다.
7. 소아 등에 대한 사용
미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
8. 적용상의 주의
1) 조제시의 주의
(1) 반드시 5% 포도당주사액 및 주사용수를 바이알에 가하여, 완전히 용해시킨 후에 사용해야 한다.
(2) 용해시에는 바이알의 고무 중심에 주사침을 꽂아야 한다. 또한 18게이지 이상의 큰 주사침 및 양두침을 사용하는 경우에는 고무 및 그 일부가 바이알 내로 탈락하는 경우가 있기 때문에 특히 주의해야 한다.
(3) 백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.
2) 조제후의 주의
용해 후에는 빨리 사용해야 한다.
3) 투여시의 주의
(1) 투여량: 이 약을 혈액체외순환시에 투여할 경우에는 출혈상황, 체외순환로 내의 잔혈, 응혈 및 전혈 응고시간 등을 고려하여 적절용량을 조절해야 한다.
(2) 투여속도: 이 약을 정맥내 및 체외순환회로 내로 급속하게 주입해서는 안된다.
(3) 투석기: 이 약은 AN69(폴리아크릴로니트릴)막에 대한 흡착성이 높기 때문에 이 약을 사용해서는 안된다.
(4) 투여시: 정맥내 투여에 있어서 약액이 혈관 외로 유출되고 주사부위에 염증 및 궤사를 일으키는 일이 있으므로 약액이 혈관 외로 유출되지 않도록 주의해야 한다.

[네이버 지식백과] 나파벨탄주10mg [Nafabelltan Inj. 10mg] (의약품 사전)

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종근당 기사내용

 

 

종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 발표했다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다. 

 

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간  표준치료군과 나파벨탄 투약군으로 나눠 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 

 

임상 결과, 고위험군 환자에서 나파벨탄주10mg을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다. 

 

주목해야할 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생했지만 나파벨탄 투약군에서는 1명도 사망자도 없었다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라고 말했다.

 

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 

 

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다. 

 

종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 가능했다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다. 

 

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여하여 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.

 

 

 

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